【耐信】注射用艾司奥美拉唑钠 不良反应
【不良反应】在艾司奥美拉唑口服或静脉给药的临床试验以及口服给药的上市后研究中，已确定或怀疑有下列不良反应。这些反应按照发生频率分为以下几类(常见＞1%，＜10%；偶见＞0.1%，＜1%；罕见＞0.01%，＜0.1%；十分罕见＜0.01%；频率不详(根据现有数据无法估算))。1.眼睛：偶见：视物模糊。2.耳和迷路：偶见：眩晕。3.皮肤和皮下组织：常见：给药部位反应*偶见：皮炎、瘙痒、皮疹、荨麻疹。罕见：脱发、光过敏。十分罕见：多形红斑、Stevens-Johnson综合症、中毒性表皮坏死松解症(TEN)。频率不详：亚急性皮肤型红斑狼疮。4.骨骼肌、结缔组织和骨骼：偶见：髋部、腕部或脊柱骨折。罕见：关节痛、肌痛。十分罕见：肌无力。5.呼吸、胸、纵膈：罕见：支气管痉挛。6.消化系统：常见：腹痛、便秘、腹泻、腹胀、恶心/呕吐、胃底腺息肉(良性)。偶见：口干。罕见：口炎、胃肠道念珠菌病。频率不详：显微镜下结肠炎。7.肝胆系统：偶见：肝酶升高。罕见：伴或不伴黄疸的肝炎。十分罕见：肝衰竭、先前有肝病的患者中出现脑病。8.肾脏和泌尿系统：十分罕见：间质性肾炎；已有报道在一些患者中合并有肾衰竭。9.血液和淋巴系统：罕见：白细胞减少症、血小板减少症。十分罕见：粒细胞缺乏症、全血细胞减少症。10.免疫系统：罕见：超敏反应如发热、血管性水肿和速发过敏反应/休克。11.代谢和营养紊乱：偶见：外周水肿。罕见：低钠血症。频率不详：低镁血症。重度低镁血症可能与低钙血症相关。低镁血症也可能与低钾血症有关。12.神经系统：常见：头痛。偶见：头晕、感觉异常、嗜睡。罕见：味觉障碍。13.精神状态：偶见：失眠。罕见：激越、意识模糊、抑郁。十分罕见：攻击、幻觉。14.生殖系统和乳房：十分罕见：男子乳腺发育。15.给药部位和一般不适：罕见：不适、多汗。*给药部位反应主要见于一项为期3天(72小时)的高剂量暴露量研究。接受消旋体奥美拉唑(尤其是高剂量)静脉注射的危重病人曾报道出现不可逆的视觉损伤，但尚未确定因果关系。上市后监测到如下不良反应/事件：髋部、腕部或脊柱骨折，低镁血症，艰难梭菌相关性腹泻。