贝坦利米拉贝隆缓释片
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￥125.00元/盒

商品名: 贝坦利

通用名：米拉贝隆缓释片

规格：50mg*10片        

单位： 盒     

零售价：126.50 元/盒    会员价：125.00元/盒

生产企业：美国Avara Pharmaceutical Technologies Inc.

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医药资讯 政策解读

米拉贝隆缓释片（商品名：贝坦利）是一种选择性β3肾上腺素受体激动剂，主要用于治疗膀胱过度活动症（OAB），其临床疗效已在多项研究中得到验证。以下是其临床疗效的总结：
 
1. 改善OAB症状
 
尿频、尿急和急迫性尿失禁：全球III期临床试验显示，米拉贝隆能显著减少每日排尿次数、尿急发作次数和急迫性尿失禁次数。在中国患者中的IV期研究（CTR20202160）也证实，米拉贝隆25mg和50mg剂量均能有效改善OAB症状 。
 
膀胱容量增加：米拉贝隆通过松弛膀胱平滑肌，增加膀胱储尿量，从而减少排尿频率 。
 
2. 长期疗效
 
米拉贝隆的疗效在治疗4周后开始显现，并在12周时达到最佳效果。研究显示，持续用药可维持症状改善 。

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【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
 
【药品名称】米拉贝隆缓释片
 
【商品名/商标】
 
【规格】50mg*10片
 
【主要成份】米拉贝隆。
 
【性状】本品为黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
 
【适应症】成年膀胱过度活动症(OAB)患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗。
 
【用法用量】推荐剂量为50mg，每日一次，餐后服用。用水送服。由于本品是缓释片，应整片吞服，不得咀嚼、掰开或压碎。
 
【不良反应】在II/III期临床试验中对8433例AAB患者进行了米拉贝隆的安全性评价，其中5648例患者至少服用一次米拉贝隆，622例患者接受米拉贝隆治疗至少1年（365天）。大多数不良反应为轻到中度。在三项为期12周的双盲、安慰剂对照的III期临床试验中，88%的患者完成了米拉贝隆治疗，4%的患者由于不良事件停药。用米拉贝隆缓释片(贝坦利)50mg治疗的患者最常见的不良反应为尿路感染和心动过速；尿路感染发生率为2.9%，没有患者因尿路感染而停药；心动过速发生率为1.2%，0.1%的患者由于心动过速停药。严重不良反应包括房颤（0.2%）。
 
【儿童用药】18岁以下儿童使用米拉贝隆缓释片(贝坦利)的安全性和有效性尚未明确。目前尚无相关数据。
 
【药理毒理】药理作用：米拉贝隆为选择性β3肾上腺素受体激动剂，通过作用于膀胱组织，使膀胱平滑肌松弛。毒理研究：遗传毒性；米拉贝隆Ames试验、人外周血淋巴细胞染色体畸变试验、大鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：米拉贝隆缓释片(贝坦利)在亚致死剂量水平（相应的人体等效剂量比最大人体推荐量MRHD高19倍）未见对生育力有明显影响，300mg/kg剂量可见母体毒性（包括死亡、活动能力降低、皮毛污染、流泪、震颤、体重与摄食量降低）以及动情期间延迟、黄体数量、着床数量及存活胎仔数量降低。
 
【贮藏】密封，10-30°C保存。
 
【有效期】36个月。
 
【批准文号】国药准字J20180019
 
【生产厂家】美国Avara Pharmaceutical Technologies Inc.
 
【药品上市许可持有人】安斯泰来制药(中国)有限公司
 
【生产地址】美国3300 Marshall Avenue, Norman, OK 73072, USA/分包装:沈阳经济技术开发区10号路6甲3号

 

临床研究参考资料：

米拉贝隆缓释片（商品名：贝坦利）是一种选择性β3肾上腺素受体激动剂，主要用于治疗膀胱过度活动症（OAB），其临床疗效已在多项研究中得到验证。以下是其临床疗效的总结：

1. 改善OAB症状

  • 尿频、尿急和急迫性尿失禁：全球III期临床试验显示，米拉贝隆能显著减少每日排尿次数、尿急发作次数和急迫性尿失禁次数。在中国患者中的IV期研究（CTR20202160）也证实，米拉贝隆25mg和50mg剂量均能有效改善OAB症状 。

  • 膀胱容量增加：米拉贝隆通过松弛膀胱平滑肌，增加膀胱储尿量，从而减少排尿频率 。

2. 长期疗效

  • 米拉贝隆的疗效在治疗4周后开始显现，并在12周时达到最佳效果。研究显示，持续用药可维持症状改善 。

3. 与其他药物的比较

  • 优于抗胆碱能药物：相比传统抗胆碱能药物（如索利那新），米拉贝隆的不良反应更少（如口干、便秘发生率较低），且疗效相当 。

  • 联合治疗更优：一项研究（2024年）发现，米拉贝隆联合抗抑郁药黛力新（氟哌噻吨美利曲辛）在改善OAB症状的同时，还能降低患者的焦虑和抑郁评分，提高生活质量 。

4. 特殊人群的疗效

  • 儿童NDO（神经源性逼尿肌过度活动症）：美国FDA已批准米拉贝隆用于≥3岁儿童，临床研究显示其能改善膀胱容量和减少尿失禁发作 。

  • 老年患者：年龄不影响米拉贝隆的药代动力学，老年患者无需调整剂量 。

5. 安全性

  • 常见不良反应包括轻度恶心、便秘、头痛和血压升高（需监测），但整体耐受性良好 。

  • 与抗胆碱能药物相比，米拉贝隆的认知功能影响更小，适合长期使用 。

结论

米拉贝隆缓释片在治疗OAB方面表现出显著的临床疗效，尤其适合对传统抗胆碱能药物不耐受或需要长期治疗的患者。其缓释剂型能维持稳定的血药浓度，提高用药依从性28。对于合并焦虑/抑郁的OAB患者，联合黛力新可能提供额外获益 。

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