【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】依那西普注射液

【商品名/商标】恩利/Enbrel

【规格】0.47ml:25mg*4支

【主要成份】依那西普，L-精氨酸盐酸盐，氯化钠，蔗糖，磷酸氢二钠二水合物，磷酸二氢钠二水合物和注射用水。本品每盒包装中包括4支依那西普注射液（规格：0.47ml：25mg）和4个异丙醇棉签。

【性状】澄清、无色至黄色溶液。

【适应症】类风湿关节炎(RA)：中度至重度活动类风湿关节炎的成年患者对包括甲氨蝶呤(如果不禁忌使用)在内的DMARD(改善病情的抗风湿药)无效时，可用依那西普与甲氨蝶呤联用治疗。已证实依那西普单独使用或与甲氨蝶呤联用时，可降低x线检测相的关节损害进展率，并改善关节功能。强直性脊柱炎(AS)：重度活动性强直性脊柱炎的成年患者对常规治疗无效时可使用依那西普治疗。

【用法用量】本品需在有诊断和治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎经验的专科医生的指导下使用。尚未进行药物相容性研究，禁止将依那西普与其他药物混合使用。本品的制备和使用方法请参见说明书的“依那西普注射液的使用说明”部分。成人(18-64岁)：类风湿关节炎：推荐剂量为25mg每周二次(间隔72-96小时)或50mg每周一次，已证实50mg每周一次的给药方案是安全有效的(参见[药理毒理]。强直性脊柱炎：推荐剂量为25mg每周二次(间隔72-96小时)或50mg每周一次。老年患者(≥65岁)：无需进行剂量调整。用法用量与18-64岁的成人相同。肝肾功能损害的患者：无需进行剂量调整。注射部位：本品的注射部位为大腿、腹部和上臂，注射方式为皮下注射。每次在不同部位注射，与前次注射部位至少相距3cm。禁止注射于皮肤柔嫩、瘀伤、发红或发硬部位。注射部位的选择和注射方法的详细信息请参见“依那西普注射液的使用说明”。注射前，一次性的预填充注射液需先达到室温(大约15至30分钟)。在达到室温的过程中针头的保护盖不应移除,溶液澄清、无色或淡黄色溶液，或包含小的透明或白色的蛋白粒。

【不良反应】最常见的不良反应报告为注射部位反应(比如疼痛，肿胀，瘙痒，红斑和注射部位出血)，感染(比如上呼吸道感染，支气管炎,膀胱感染和皮肤感染)，变态反应。

【禁忌】对本品中活性成份或其他任何成份过敏者；脓毒血症患者或存在脓毒血症风险的患者；对包括慢性或局部感染在内的严重活动性感染的患者不能使用依那西普注射液治疗。

【注意事项】使用本品的患者发生严重感染的风险增高，一旦发生严重感染或脓毒血症应停用。已报告的感染包括：分枝杆菌感染，侵袭性真菌感染，因机会致病菌导致的细菌、病毒和其他感染。不推荐Wegener's肉芽肿或酒精性肝炎患者使用依那西普注射液。治疗过程中严禁使用活疫苗。心衰患者慎用。妊娠妇女不宜使用，哺乳妇女用药期间需停止哺乳。

【药物相互作用】依那西普和阿那白滞素联合治疗：与单独使用依那西普或者阿那白滞素治疗的患者相比，两种药物同时治疗时患者严重感染的发生率更高（历史数据）。另外，在一项双盲安慰剂对照的试验中，与单独使用依那西普注射液的患者相比，接受基础甲氨蝶呤治疗的患者同时使用依那西普和阿那白滞素后，严重感染（7％）和中性粒细胞减少的发病率增高(参见“注意事项”和“不良反应”)。尚未证实依那西普和阿那白滞素联合用药可以增加临床效果，因此不推荐使用。依那西普和阿巴他塞联合治疗:在临床研究中，依那西普和阿巴他塞联合治疗导致严重不良事件的发生率增加，并未证实这种联合疗法可以增加临床效果，因此不推荐使用（参见“注意事项”）。依那西普和柳氮磺胺吡啶联合治疗:在临床试验中，接受确定剂量柳氮磺胺吡啶治疗的成年患者合并使用依那西普后，与单用依那西普和单用磺胺类药物相比，合并用药患者的平均白细胞计数显著下降。尚未明确这一发现的临床意义。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用依那西普注射液。

【老年患者用药】无需根据患者年龄进行剂量调整。

【儿童用药】不适用。

【贮藏】本品使用前于2-8℃冰箱内贮存，不得冷冻，避光。

【有效期】36个月。

【批准文号】国药准字SJ20170048

【生产厂家】比利时Pfizer Manufacturing Belgium NV

【药品上市许可持有人】比利时Pfizer Europe MA EEIG

【生产地址】比利时Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium